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美国FDA考虑对食品企业注册要求作出重要修改

香港贸发局网站4月24日消息,美国FDA于6月8日前就修改国内、外相关食品生产、加工、包装、持有企业向FDA注册体系一案寻求评议。主要内容涉及:
  1. 电子提交。虽然电子提交的规定不会在2016年1月4日前生效,并且在某些情况下会推迟,但所有食品企业注册信息均要求应通过电子方式提交。
  2. 其它数据元。相关注册信息应包括针对企业每种食品类别而采取的措施、企业DUNS编号、首选邮寄地址(如果该地址不同于企业邮寄地址)、企业所有人及运作人或代理人电子邮件地址、国内企业应急联系人电子邮件地址。
  3. 更新。食品企业应在提交电子注册信息或进行注册信息更新时,立即对以前所提交的错误注册信息进行更新。此外,食品企业更新注册信息或注消注册信息的期限将从60日历天减少至30天。
  4. 注销。FDA注销注册信息的范围进行了扩大,其中包括:
  *如果某一企业不再营业,或者更换了企业所有人、运作人、代理人,则该企业不能对注册信息进行注销,FDA对此应进行独立地证明。
  *由FDA确定并不存在的企业假冒进行注册的情况。
  *对不需要注册的企业由FDA独立地进行证明。
  *企业地址信息未及时进行更新。
  *相关注册信息由未授权人进行提交。
  *由于企业未能更新,造成注册信息失效。
  5. 美国代理。作为注册信息更新工作的组成部分,在国外企业完成其注册或者对其美国代理信息进行更新之后,FDA将向美国代理发函,要求证明代理人同意如此运作。此外,国外企业相应的美国代理应能够审阅相关企业所提交的注册信息。
  FDA正在寻求评议,以确定是否应在未来发布指南文件,从而建立“美国代理自愿性识别体系”或类似体系,目的是保证美国代理信息的准确性,并帮助美国代理独立地识别、确定其愿意提供服务的企业。FDA认为此类体系有可能提升美国代理联系信息的准确性,并减少未经授权和/或假冒美国代理的数量。
  6. 处罚。未能更新食品企业注册信息的应接受民事处理、受到刑事处罚,禁止在向美国进口食品方面犯下严重罪行。此外,如果不进行相关更新,FDA会考虑注册失效问题,以及注册失效的食品企业不能再进行注册等问题。
  7. 其它。该法规提案将编纂FSMA相关自我实施法规,并将于FSMA实施时生效:国内企业注册须包含企业联系人电子邮件地址,国外企业注册须包含企业相应的美国代理电子邮件地址;食品企业须于每个偶数年10月1日至12月31日间更新其注册信息;并且所有食品企业注册信息须保证允许FDA在适当时候、按照《联邦食品、药品、化妆品法案》允许的方式检查相关企业。
  最后,该提案将扩大零售食品企业数量,而零售食品企业不需要注册,也不必符合FSMA有关应注册企业的预防控制立法部分要求。